Posudzovanie žiadosti a náležitosti žiadosti

V súlade s § 5 ods. 1 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska. Žiadosť o stanovisko etickej komisie k etike klinického skúšania.

Žiadosť o stanovisko etickej komisie k etike klinického skúšania

Žiadosť o stanovisko etickej komisie k etike klinického skúšania obsahuje:

a) názov a sídlo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

b) názov a adresu pracoviska alebo pracovísk,

c) ak je žiadateľom fyzická osoba - meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno;
    ak je žiadateľom právnická osoba - obchodná meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom,

d) meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu vedúceho pracovníka pracoviska,

e) meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaného lekára alebo zdravotníckeho pracovníka s odbornou spôsobilosťou na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu (§ 33 až 35 zák. č. 578/2004 Z. z.),

f) meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaných spolupracovníkov skúšajúceho, ktorí budú pod jeho vedením spolupracovať na klinickom skúšaní, 

g) protokol a zmeny v protokole (ak sa vykonali), 

h) postupy náboru účastníkov,  

i) návrh textu informovaného súhlasu:

1. písomná informácia pre účastníka,
2.  formulár na dokumentovanie informovaného súhlasu účastníka podľa § 29 ods. 13 zák. č. ............. 

j) príručka pre skúšajúceho,

k) informácie o odmenách pre účastníkov a ich odškodnení,

l) doklad o poistení a odškodnení účastníkov,

m) profesný životopis skúšajúceho a doklady preukazujúce jeho kvalifikáciu vrátane jeho kvalifikácie v oblasti klinického skúšania liekov a správnej klinickej praxe,

n) identifikačné údaje o zadávateľovi,

o) vyplnený formulár žiadosti o povolenie klinického skúšania.

Potrebná dokumentácia

Predkladaná dokumentácia k žiadosti musí obsahovať:

1. Protokol klinického skúšania.
2. Súhrn protokolov v slovenskom jazyku.
3. Informácie pre pacienta a formulár informovaného súhlasu.
4. Názov a sídlo zdravotníckeho zariadenia, kde sa klinická štúdia bude vykonávať.
5. Návrh zmluvy so zdravotníckym zariadením.
6. Identifikačné údaje o žiadateľovi, vrátane overenej fotokópie výpisu z obchodného registra a splnomocnenie.
7. Certifikát o poistení klinického skúšania v slovenskom jazyku v overenej fotokópii na celú dobu trvania klinickej štúdie.
8. Meno a priezvisko, odborná kvalifikácia navrhovaného skúšajúceho a jeho spolupracovníkov, ktorí s ním budú spolupracovať na klinickom skúšaní.
9. Profesijný životopis skúšajúceho.
10. Profesijný životopis koinvestigátora.
11. Zoznam skúšajúcich v Slovenskej republike.
12. Doklad o zaplatení úhrady v zmysle VZN č. 14/2008.
13. Všetky materiály je potrebné predkladať v slovenskom jazyku. (Investigatorska brožura môže byť v anglickom jazyku).

Doplňujúce informácie

Bankové spojenie

• IČO: 37870475
• DIČ: 2021626332
• Štátna pokladnica – č.ú: 7000519138; kód banky 8180
• IBAN: SK94 8180 0000 0070 0051 9138
• SWIFT: SPSRSKBA
• VS 071408 

Adresa banky

Štátna pokladnica
Radliského 32
P.O.BOX 13
810 05 Bratislava 15